SK바이오팜 조정우 대표이사<사진>는 15일 온라인 생중계로 진행된 IPO 기자간담회에서 “미국 직판을 통해 뇌전증 치료신약 세모바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 수익을 100% 가져올 수 있도록 함으로써 기업 가치 극대화를 도모하고 있는 기업”이라며 “일회성 성공이 아니고 R&D 역량을 기반으로 지속적으로 성장하는 기업으로, 관련 업계에도 자양분을 제공하는 기업의 역할도 계획하고 있다”고 말했다.
조정우 대표는 “중추신경계 질환을 중심으로 파이프라인을 확보하면서 동시에 관련 인력을 구성하고, 글로벌 임상 역량을 갖췄다”며 “그룹사 차원에서 25년 넘게 지속적으로 투자해왔다. 신성장동력으로서 바이오·제약 중추적 역할을 해나가겠다”고 강조했다.
조 대표는 “세노바메이트는 우선 부분발작 치료제로 승인받았고, 현재 전신발작 적응증에 대한 임상을 진행 중”이라며 “2023년이나 2024년에는 FDA에서 전신발작에 대한 추가적인 판매 승인을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 설명했다.
그는 “뇌전증 치료제는 발작횟수 감소, 발작빈도 50% 감소한 환자 비중 등을 중요시하는데 세노바메이트는 발작 완전소실 비율이 더 중요하다는 메시지를 전달하려고 한다”며 “기존 치료제의 발작완전소실율이 3~4% 수준인데 반해 세노바메이트는 20% 이상, 28%까지 나왔다”고 밝혔다.
또한 “이전 임상에서 부작용 발생시 복용을 중단시켰던 것과 달리 추가적인 임상에서는 세노바메이트뿐만 아니라 병용약물들에 대해 복용자에게 부작용이 발생할 경우 용량을 조절할 수 있도록 디자인됐다”며 “발작완전소실과 관련해 더욱 좋은 결과가 나올 것으로 기대하고 있다”고 덧붙였다.
미국 내 상업화 전략과 관련해서는 2017년 J&J 출신 Sebby Borriello씨를 CCO로 영입하는 등 3년 전부터 미국에 시장 진입을 위한 전략을 준비해 왔다며 세노바메이트는 2019년 11월 21일 미국 FDA 승인, 2020년 3월 미국 마약단속국(DEA)으로부터 가장 안전한 약 등급인 Schedule V로 지정됐다고 언급했다.
조 대표는 “세노바메이트의 성공적 시장 진입을 위해 올해 초까지 미국 영업인력을 약 110명 채용했다”며 “미국 전체 뇌전증센터가 234개, 센터의 뇌전증 전문의가 1,600여명, CNS 관련 의사들이 12,800명 정도로 영업인력 120명이면 미국 전체 시장을 커버할 수 있다”고 설명했다.
또한 “이미 공공보험인 메디케어, 메디케이드를 비롯해 사보험과의 계약을 40% 정도 체결했다. 7월까지 55%, 연말까지 90% 이상 체결이 이뤄질 것”이라며 “난치성 뇌전증 환자를 우선 타겟팅하고, 이후 점차 치료효과가 낮은 환자들, 궁극적으로는 단독요법까지 뇌전증환자 전체로 단계적으로 확대할 계획”이라고 말했다.
조 대표는 “기존 치료제들의 특허 만료가 2년 내로 임박해 있고, 여기에 개발되고 있는 경쟁약물이 없는 상황으로 세노바메이트에게 우호적인 환경이 조성돼 있다”고 덧붙였다.
특히 조정우 대표는 “소아 뇌전증 치료제 카리스바메이트는 승인받으면 미국에서 7년, 유럽에서 10년의 독점권을 부여받는다. 관련 환자도 20만명 이하여서 임상 규모가 작아 관련 비용 및 개발기간이 줄어들 것”이라며 “올해 1b/2상을 진행하고 내년 상반기 임상 3상에 진입할 계획이다. 2023년이나 2024년 FDA에 NDA 제출이 가능할 것”이라고 말했다.
또한 중추신경계에서 항암제로 파이프라인을 확대하고 있으며, 중추신경계 신약개발 역량을 기반으로 먼저 뇌종양을 타깃으로 내년 미국 임상 1상 진입을 기대하고 있다고 언급했다.
조성우 대표는 코로나19로 인한 영향과 관련해서 “대면 영업에는 분명히 영향이 있지만 미국이 원격진료나 처방이 굉장히 많이 되고 있다. 꼭 환자들이 의사를 만나지 않더라도 처방받을 수 있는 시스템이 구축돼 있다. 또한 사전에 충분히 대응을 준비했다”며 “원료약 및 완제약도 첫 해에는 충분히 준비해 이미 생산을 완료했다. 앞으로 안정성을 높이기 위해 공급사슬관리(서플라이 체인 매니지먼트를) 새롭게 짜고 있다”고 설명했다.
한편 SK바이오팜은 독자적으로 미국 FDA 승인을 거쳐 출시한 ‘세노바메이트’는 물론 기술수출한 수면장애 신약 ‘솔리암페톨’ 등 2개의 미국 FDA 승인 신약이 있다.
June 15, 2020 at 09:58AM
https://ift.tt/2Y4xJxH
SK바이오팜 세노바메이트 경쟁력 '발작완전소실율' - 약업신문
https://ift.tt/2B4q9dq
No comments:
Post a Comment