한미약품, FDA 신약 데뷔 눈앞에…녹십자, 美진출 고배 마신 뒤 재도전
동국제약·일동제약·중외제약, 코로나19 사태 힘입어 해외 수출·파이프라인 늘려
전 세계를 강타한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파가 제약⋅바이오기업의 연구개발(R&D) 일정에 제동을 걸면서 올 상반기 기업들의 해외 신사업 계획이 전부 멈췄다. 하지만 기업들은 그 동안 기업 상장을 통한 R&D 투자 비용 확보, 온라인 시스템을 활용한 해외영업망 구축 등 다채로운 준비를 하며 하반기 들어 본격적으로 글로벌 사업을 재가동시킬 계획이다.
◆IPO로 투자금 모으고, 美FDA 진출 ‘눈 앞에’
25일 제약바이오 업계에 따르면 다음달 2일 유가증권시장에 상장하는 SK바이오팜은 상장을 통해 조달한 자금을 난치성 뇌전증(간질) 신약인 세노바메이트(미국 제품명 XCOPRI)의 미국 시장안착에 집중 투자할 계획이다. SK바이오팜이 금융위원회에 제출한 증권신고서에 따르면 예상 운영자금 4237억원의 절반가량(47.3%)을 세노바메이트 상업화 용도로 책정했다. 올 하반기 623억원, 내년 1386억원 등을 세노바메이트의 미국 판매조직 구축, 판매촉진활동 비용, 원료의약품·완제의약품 생산 등에 사용하겠다는 계획이다.
코로나19 사태가 심각해지고 있음에도 SK바이오팜은 미국 사업에 문제 없다는 입장이다. 조정우 사장은 지난 15일 온라인 기자간담회에서 "미국 법인 SK라이프사이언스 내비게이터를 활용, 온라인 시스템을 적극 사용해 다양한 대응을 했다"며 "현지에서 영업사원 110여명을 고용했으며 영업사원 대부분은 뇌전증치료제 등 중추신경계 약물을 경험한 경력자들로 구성돼 앞으로 영업도 문제 없을 것"이라고 설명했다.
SK바이오팜은 3년 전부터 존슨앤드존슨(J&J) 출신의 영업마케팅 전문가를 채용하고 보험사 계약을 절반가량 완료하는 등 발매준비에 주력한 결과 미국 시장에서의 성공 가능성이 충분하다는 입장이다.
한미약품(128940)은 올해 하반기 바이오 기술을 적용시킨 첫 신약 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’를 미국 식품의약국(FDA)에 데뷔시킬 계획이다. FDA는 신약 허가 신청서를 받으면 본심사 착수 전 60일간 사전검토를 통해 심사의 적절성 여부를 따지는데 지난해 말 롤론티스의 허가신청서(BLA) 검토를 수락하고 본격적인 심사절차에 착수했다. BLA 검토 기한은 오는 10월24일까지다. 호중구감소증 치료제 시장은 미국에서만 4조원대 규모를 형성하고 있는데, 현재 암젠의 뉴라스타가 이 시장을 오랜기간 독점하고 있는 가운데 새로운 도전장을 내밀었다.
한미약품이 지난 2011년 미국 아테넥스에 기술이전한 항암신약 ‘오락솔’의 FDA 허가신청도 예정돼 있다. 이미 아테넥스는 지난 4월 FDA와 오락솔의 신약 허가신청 사전미팅 절차를 완료했다. 오락솔은 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 주사용 파클리탁셀을 경구용으로 전환하고 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합해 흡수율을 높인 약물이다.
GC녹십자(006280)간판 혈액제제의 미국 시장 도전도 올해 주목할만한 R&D 결실이 될 전망이다. 녹십자는 올해 말 혈액제제 ‘아이글로불린-에스엔(IVIG-SN) 10%’의 FDA 허가를 신청하겠다는 구상을 지난해 밝힌 바 있다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 간판 혈액분획제제 중 하나다.
농도에 따라 5%와 10%로 구성되는데 이미 녹십자는 IVIG-SN 5%의 미국 시장 진출에 한번 좌절된 경험이 있다. 지난 2015년말 FDA 허가를 신청했으나 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았고 결국 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓겠다는 구상이다. IVIG-SN 10%는 현재 미국 임상3상시험이 마무리 단계가 진행 중이다.
◆"코로나19 덕분"… 해외 수출·파이프라인 늘린다
코로나19 사태를 등에 업고 유럽과 아시아 등 세계 여러나라에 수출 물량을 늘리는 기업도 있다.
동국제약(086450)은 올해 4월 네덜란드와 룩셈부르크를 시작으로 5월 싱가포르, 9월 일본 등에 코로나19 진정 효과가 있는 것으로 알려진 프로포폴 성분의 ‘포폴주사’를 비상공급 물량으로 수출한다. 중증 환자 치료시 환자의 호흡곤란을 치료하는데 고통을 경감해주는 필수적인 의약품이다.
일동제약(249420)은 싱가포르 정부가 주관하는 의약품 긴급 입찰에 참여해 코로나19 관련 감염증 치료제 ‘아지탑스 주사’를 수출한다. 아지탑스 주사는 지역사회획득성 폐렴, 골반감염증 등에 사용하는 아지트로마이신 성분의 마크로라이드계 항생제다.
JW중외제약은 표적항암제 CWP291을 ‘코로나19 치료용 조성물’로 특허 출원하면서 표적항암제 파이프라인을 강화할 계획이다. 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달 물질 기전을 억제하는 표적항암제로 급성골수성백혈병, 다발골수종, 위암 등 다양한 암종을 대상으로 혁신 신약 후보 물질을 개발 중이다.
알테오젠(196170)은 지난 24일 글로벌 10대 제약사 중 한 곳에 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 플랫폼인 '인간 히알루로니다제(ALT-B4)'에 대한 비독점적 기술을 수출했다고 공시했다. 계약금 1600만달러(약 194억원)를 비롯해 제품 임상개발, 판매허가, 판매실적에 따른 마일스톤 등을 감안하면 최고 38억6500만달러(약 4조6770억원)를 받게 된다. 한미약품이 글로벌 제약사 사노피에 당뇨 치료제 후보물질을 5조1845억원에 기술이전한 2015년 이후 최대 규모다. 이중 계약금은 반환의무가 없지만 마일스톤 금액 등은 임상 실패나 판매금액에 따라 달라질 수 있다.
June 25, 2020 at 10:00AM
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